Wat is een generisch geneesmiddel?
Een generisch geneesmiddel wordt gemaakt om een bestaand specialité (origineel/merkgeneesmiddel) te kunnen vervangen. Het bevat dezelfde werkzame bestanddelen in dezelfde hoeveelheid als een specialité en is dus chemisch identiek. Door onderzoek is aangetoond dat het vergelijkbaar is qua werkzaamheid (werking) en veiligheid. Generische geneesmiddelen moeten voldoen aan dezelfde strenge overheidsregels als het origineel en worden bereid volgens de geldende kwaliteitsstandaard. Een generisch geneesmiddel mag op de markt worden gebracht, nadat het patent (octrooibescherming) van het originele merkgeneesmiddel is verlopen.
Waarom zijn generische geneesmiddelen goedkoper dan merkgeneesmiddelen?
Een generisch geneesmiddel is een kopie van een origineel merkgeneesmiddel. Generische fabrikanten hebben geen initiële researchkosten. Daarom zijn generische geneesmiddelen goedkoper.
Zijn generische geneesmiddelen helemaal hetzelfde als merkgeneesmiddelen?
Ja en Nee.
Ja: ze zijn 'therapeutisch gelijkwaardig'; dat wil zeggen dat ze dezelfde werking (werkzaamheid) en bijwerkingen kunnen hebben. generische geneesmiddelen bevatten dezelfde werkzame (actieve) bestanddelen, in dezelfde hoeveelheid (sterkte) en in dezelfde toedieningsvorm als het originele merkgeneesmiddel.
Nee: een generisch geneesmiddel kan andere hulpstoffen (niet werkzame bestanddelen) bevatten en ze kunnen een andere kleur en/of een ander uiterlijk hebben.
Kunnen de bijwerkingen van generische geneesmiddelen en merkgeneesmiddelen verschillen?
Zelden. generische geneesmiddelen kunnen andere hulpstoffen (niet-werkzame bestanddelen) bevatten dan het originele merkgeneesmiddel. Conserveermiddelen, kleurstoffen en smaakstoffen zijn daarbij het meest belangrijk. Het kan daarom een enkele keer voorkomen dat een patiënt overgevoelig (allergisch) reageert op één van de hulpstoffen die niet in het merkgeneesmiddel voorkomt.
Omgekeerd kan een patiënt, die overgevoelig reageert op een hulpstof in een origineel merkgeneesmiddel, soms zonder probleem het generisch geneesmiddel gebruiken waarin deze hulpstof ontbreekt. Bijsluiters in de verpakking van het geneesmiddel geven informatie over alle hulpstoffen. Lees daarom altijd deze bijsluiters wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken of wanneer u een geneesmiddel van een ander merk of een andere firma krijgt.
Is het altijd veilig om een generisch geneesmiddel te gebruiken?
Generische geneesmiddelen mogen net als alle andere geneesmiddelen pas in de handel worden gebracht in de EU als ze een vergunning hebben. Ze zijn ook onderworpen aan dezelfde normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid als andere geneesmiddelen in de EU. De vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend nadat de bevoegde overheidsinstantie het betreffende geneesmiddel wetenschappelijk heeft beoordeeld.
De aanvrager van de vergunning hoeft geen resultaten van preklinische en of klinische onderzoeken te verstrekken als hij kan aantonen dat het geneesmiddel de generische variant is van een referentiegeneesmiddel dat een vergunning heeft gekregen in de EU, in overeenstemming met de Europese wetgeving (artikel 10 van richtlijn 2001/83/EU).
In dat opzicht is een 'generisch geneesmiddel' een geneesmiddel dat dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling heeft wat werkzame bestanddelen betreft, en dezelfde farmaceutische vorm als een referentiegeneesmiddel, en waarvan de bio-equivalentie met dat referentiegeneesmiddel in doelmatige bio-equivalentieonderzoeken is aangetoond. Twee geneesmiddelen die bio-equivalent zijn, hebben in wezen dezelfde effecten wat veiligheid en werkzaamheid betreft.
Daarom wordt er bij het aanvragen van een vergunning voor een generisch geneesmiddel verwezen naar een geneesmiddel waarvoor al een vergunning is verleend en waarmee het bewezen bio-equivalent is. Omdat de veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel al zijn bewezen aan de bevoegde overheidsinstantie staan de veiligheid en werkzaamheid van het generische geneesmiddel ook vast.
Wat de kwaliteitseis betreft: generische geneesmiddelen worden geproduceerd conform dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen. De producent moet dat bewijzen met farmaceutische tests. De bevoegde overheidsinstanties voeren ook inspecties uit in de fabriek, net als bij andere geneesmiddelen.
Als een generisch geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen, is het onderworpen aan dezelfde regels voor de controle (geneesmiddelenbewaking) als alle andere geneesmiddelen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht om periodiek te rapporteren over de veiligheid en bijwerkingen te melden.
Overeenkomstig de Europese wetgeving op het gebied van farmaceutica zijn de normen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid dus gelijk voor generische geneesmiddelen en de overige geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in de handel worden gebracht. De Commissie is daarom van mening dat er geen aanvullende onderzoeken of informatie noodzakelijk zijn om de veiligheid en werkzaamheid van generische geneesmiddelen te beoordelen.